仿制药迎来获批高峰，高壁垒品种成竞争焦点！

2026年06月11日 11:36:58来源：开云官方登录入口点击量：24732

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　　【开云官方登录入口行业动态】2026年6月以来，仿制药领域迎来密集获批。从产品种类来看，药企已从扎堆普通片剂，转向高技术壁垒的复杂制剂、儿童专用剂型及临床短缺品种。

　　近日，昂利康公告，公司已收到国家药品监督管理局签发的依托考昔片《药品注册证书》。此次获批的剂型为片剂，包含30mg、60mg及0.12g三个规格，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，依托考昔片适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、急性痛风性关节炎以及原发性痛经。昂利康于2025年1月获得药品上市许可申请受理，并于近期获得批准。值得注意的是，截至2026年6月8日，国内还有齐鲁制药、扬子江药业集团上海海尼药业、北京泰德制药等十余家企业就该品种视同通过一致性评价，市场竞争激烈。

　　6月10日，太极集团公告，控股子公司西南药业收到国家药品监督管理局颁发的盐酸托莫西汀胶囊的药品注册证书。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用为617.6万元。

　　盐酸托莫西汀胶囊适用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)，截至本公告日，国内已批准9家公司上市生产盐酸托莫西汀胶囊。

　　6月9日，恩华药业公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于盐酸多沙普仑注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　盐酸多沙普仑作为一种中枢神经兴奋药，主要用于治疗术后呼吸抑制、昏迷等状况。此次通过一致性评价，将有利于恩华药业提升市场竞争力。

　　6月7日，东诚药业公告称，公司全资子公司烟台东诚北方制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用甲磺酸萘莫司他上市许可申请的《受理通知书》，该药品的规格为50mg，受理号为CYHS2601294。

　　据了解，甲磺酸萘莫司他是一种作用机制十分广泛的丝氨酸蛋白酶抑制剂。该药品对凝血纤溶系统、激肽释放酶-激肽系统、补体系统及胰酶、磷脂酶A2等具有很强的抑制作用；可延长凝血时间、抑制血小板凝集及补体溶血反应。目前，国内已有1家首仿上市。

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　　总的来说，在普通仿制药利润被摊薄的大背景下，国内药企加速产品开发的同时，还已开始向高技术壁垒的仿制药品种倾斜。对此，业内认为，未来药企在仿制药领域的竞争的核心预计将不再是单一的获批速度，而是转向技术壁垒、生产成本、供应链韧性和全球化能力的多方位较量。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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