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　　【开云官方登录入口 行业动态】近日，国家药监局方面消息称，依申请注销，决定注销费卡华瑞的氯雷他定片(10mg，国药准字H20040557)等80个药品的注册证书，这也意味着80个药品后续将停止生产销售等行为。
 

　　依据国家药监局公布的目录，这80个药品中既然有本土药企产品，又有外资药企的产品。按照注册证数量粗略估算，超过55%的是外资公司的产品。
 

　　其中，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司的氯雷他定片(10mg，国药准字 H20040557)在此次注销的药品名单中。作为中国和瑞典合资的药企，费卡华瑞在肠外营养、肠内营养领域拥有深厚的市场积淀，而这款氯雷他定片作为其旗下的抗过敏药物，属于甲类非处方药和甲类医保用药，临床上广泛用于过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等疾病的治疗，商品名 “可米” 在市场上拥有一定的认知度。值得注意的是，该药品的批准文号可追溯至 2004 年，属于有着二十余年历史的老批文，此次注销应视为企业对产品线的优化调整。从市场竞争格局来看，氯雷他定作为成熟的抗过敏成分，国内生产企业数量众多，仅 10mg 规格的氯雷他定片就有 35 家企业布局，5mg 规格也有 16 家企业参与竞争，再加上该品种被纳入第四批国家药品集采后，扬子江药业、万特制药等企业凭借价格优势成功中标，原研相关产品的市场空间受到挤压，这可能是费卡华瑞选择注销该老批文的重要原因。不过，拜耳公司旗下的氯雷他定片产品仍在国内市场供应，足以满足临床和零售市场的需求。
 

　　辉瑞制药(无锡)有限公司的注射用盐酸多柔比星(国药准字 H20013334)的注销同样引发行业关注。作为全球有名的制药头部，辉瑞在抗肿瘤领域的产品布局一直备受关注，这款注射剂规格为 10mg(按 C27H29NO11HCL 计算)，是临床上治疗多种恶性肿瘤的重要药物，在乳腺癌、肺癌、淋巴瘤等疾病的化疗方案中曾发挥重要作用。回顾辉瑞近年来在国内药品注销的案例，其多款抗菌药物因未能在国家集采中中标而选择退出市场，比如利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等，均在失去价格竞争力后被企业主动注销。注射用盐酸多柔比星的注销大概率延续了这一商业逻辑，随着国内抗肿瘤药物领域仿制药的快速发展和集采政策的持续推进，原研药的价格优势逐渐丧失，当市场销量无法覆盖生产、流通和推广成本时，跨国药企往往会选择战略性放弃这类产品，将资源集中到更具竞争力的创新药领域。
 

　　葛兰素史克(GSK)的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液(2.5ml：5mg(以沙丁胺醇计)，国药准字 HJ20160660)的退市，让呼吸系统疾病患者群体格外关注。作为治疗哮喘急性发作和慢性阻塞性肺疾病的常用药物，沙丁胺醇类吸入剂凭借快速缓解支气管痉挛的功效，成为呼吸科临床的基础用药。GSK 作为呼吸系统药物领域的代表性企业，此次注销该产品批文的决策，同样与国内医药市场的政策环境和竞争格局密切相关。随着国家对吸入制剂一致性评价工作的推进，本土药企的仿制药产品在质量和疗效上逐渐达到原研水平，同时在价格上具备明显优势，这使得原研产品的市场份额不断被挤压。此外，国家医保目录的动态调整也对药品的市场存续产生重要影响，若产品未能进入医保目录或在医保谈判中未能达成预期价格，其市场可及性将大幅降低，最终导致企业选择退出。不过从市场供应来看，国内已有多家企业生产沙丁胺醇类吸入制剂，能够有效保障患者的用药需求。
 

　　西安杨森制药有限公司此次有两款产品同时被注销，分别是复方角菜酸酯乳膏(国药准字 H20093799)和复方角菜酸酯栓(国药准字 H20083150)，这两款产品均为肛肠科常用药物，在缓解痔疮引起的疼痛、肿胀、出血等症状方面具有广泛的临床应用。复方角菜酸酯类制剂以其温和的疗效和较低的不良反应发生率，成为零售市场的畅销品种，此次西安杨森选择注销这两款产品的批文，背后反映出跨国药企对细分市场的战略考量。从产品特性来看，这类外用制剂的技术壁垒相对较低，国内仿制药企业的产品在市场上拥有了较大的“蛋糕”，加上近年来肛肠类药物市场竞争日趋激烈，原研产品的价格优势不再明显，市场回报难以达到企业预期。同时，西安杨森可能将战略重心转向创新药和高附加值产品领域，通过优化产品线结构提升整体盈利水平，这也是跨国药企在全球市场布局中的常见策略。
 

　　此外，勃林格殷格翰也注销了一系列二甲双胍恩格列净片批文。作为复方降糖药，二甲双胍恩格列净片结合了经典降糖药二甲双胍和新型 SGLT-2 抑制剂恩格列净的优势，在控制血糖的同时，还具有减重、心血管保护等额外获益，是近年来糖尿病治疗领域的热门品种。勃林格殷格翰作为该领域的重要参与者，此次大规模注销批文的行为，与国内糖尿病药物市场的激烈竞争和政策导向密切相关。随着国内药企对复方降糖药研发投入的增加，多款仿制药产品陆续获批上市，通过一致性评价后进入集采市场，以具有竞争力的价格抢占市场，这使得原研产品的市场生存空间受到严重挤压。此外，国家对糖尿病等慢性病药物的价格管控持续加强，医保谈判和集采政策的双重作用，进一步压缩了原研药的利润空间，当市场收益无法覆盖运营成本时，企业选择注销批文成为理性的商业决策。
 

　　除了上述品种外，此次注销名单中还包括默克雪兰诺的甲型肝炎灭活疫苗、MacroGenics,Inc. 的马吉妥昔单抗注射液、BioMarin International Limited 的依洛硫酸酯酶 α 注射液等多款外资药品，涉及疫苗、抗肿瘤药、罕见病用药等多个治疗领域。
 

　　分析认为，从整体来看，这些外资药品的注销并非个例，而是呈现出明显的行业趋势，其背后的原因可能包括：集采政策推动下，仿制药的价格优势导致原研药销量大幅下滑，企业难以维持运营成本；部分药品被纳入重点监控合理用药目录或受到使用限制，临床需求持续减少；跨国药企对全球产品线进行战略评估后，认为部分产品在中国市场的回报无法覆盖成本，从而选择战略性放弃。
 

　　值得一提的是，此次 80 个药品注册证书的注销，虽然涉及多个有名外资品种，但对国内药品供应市场的影响相对有限。一方面，这些注销的药品大多已有成熟的替代产品，本土药企的仿制药在质量、疗效和价格上都能满足临床需求；另一方面，企业注销的往往是老批文或市场表现不佳的品种，其市场已经逐渐被其他产品替代。从行业发展角度来看，这种市场洗牌现象有利于优化医药市场的产品结构，促进资源向创新药和高附加值产品集中，同时也为本土药企提供了更多的市场机会，推动国内医药产业的转型升级。
 

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