医药行业再传捷报！科伦博泰重磅乳腺癌创新药获批上市

2025年10月20日 11:15:56来源：开云官方登录入口点击量：41718

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　　【开云官方登录入口行业动态】10月17日，国家药品监督管理局发布消息，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称“科伦博泰”)申报的注射用博度曲妥珠单抗(商品名：舒泰莱)获批上市，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　乳腺癌作为一种常见的恶性肿瘤，严重威胁女性健康。有数据显示，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌患者的15%—20%，是一种具有侵袭性和高度恶性的亚型。

　　而科伦博泰本次获批上市的博度曲妥珠单抗是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化HER2 ADC，其通过稳定的酶可裂解连接子将新型单甲基奥瑞他汀F(MMAF)衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂 Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性地结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5。Duo-5诱导肿瘤细胞週期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介导的信号通路；其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。

　　据悉，本次批准是基于一项多中心、随机、开放标签、对照3期KL166-III-06研究，旨在评估博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性BC患者中的疗效和安全性结果。

　　舒泰莱的获批上市将为相关乳腺癌患者患者带来新的治疗选择。然而创新药不断突破的背后离不开各项支持政策的持续发力。以科伦博泰所在地的成都为例，10月17日，成都未来产业创投基金正式启动，头期规模超百亿元，生物医药产业正是其重点投资方向之一。同时，《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》也于近日正式印发，其通过真金白银支持创新药发展。

　　实施细则提出，对1类创新药，完成临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励。仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的，按相应阶段研发投入的20%分别给予最高400万元、700万元奖励。纳入突破性治疗药物程序并首次取得药品注册证的，再给予100万元奖励，单个企业每年最高奖励1亿元。

　　此外，创新药的发展也离不开企业自身的投入，科伦药业表示，今年上半年公司研发费用约10.48亿，创新药占比约60%，未来创新药研发投入将持续增长。在持续的创新投入下，科伦博泰创新研发管线共布局30余项，主要包括肿瘤候选药物以及非肿瘤疾病及病症(如自身免疫、代谢等)的候选药物。

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