一周内68个药品过评！鲁南制药重磅首仿药获批，抢占市场先机

2025年09月26日 16:52:13来源：开云官方登录入口点击量：40223

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　　【开云官方登录入口行业动态】根据数据统计，9月15日~9月21日期间，共68个品种通过/视同通过一致性评价。其中鲁南制药申报的比拉斯汀口崩片获批上市，成为该剂型国内首仿+头家过评。

　　9月19日，据NMPA网站公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口崩片(规格：20mg)获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　本品为国内头家获批上市，用于成年人和青少年(12岁及以上)荨麻疹的对症治疗。资料显示，比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，具有选择性外周H1受体拮抗剂亲和力，对毒蕈碱受体无亲和力，无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、长效和强效的特点。口崩片可在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。

　　原研产品由西班牙FAES制药开发，早于2010年8月获准在欧盟上市销售，2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内获批上市。2023年比拉斯汀口崩片销售额约6131万美元，销量约2亿片。

　　在药品布局方面，目前针对比拉斯汀口崩片，四川科伦药业、山东朗诺制药等多家药企已提交了3类新注册仿制申请，均在审评审批中。这表明该剂型国内市场潜力已引起业内关注，竞争态势正在形成。

　　据了解，鲁南制药(含子公司)在药品领域持续发力，截至目前，获批并过评的药品品种数量超 100 款！其中，头家过评品种达 16 款。此外，在生物等效性(BE)试验申报方面，鲁南制药也在稳步推进。酒石酸托特罗定片、阿昔莫司胶囊、盐酸沙丙蝶呤片等 8 款品种的申报BE试验已顺利完成。本次公司的比拉斯汀口崩片获批上市将为临床用药提供新选择。

　　根据数据统计，9月15日~9月21日期间，共68个品种通过/视同通过一致性评价。其中通过一致性评价的产品有12个，包括植恩生物的甲磺司特颗粒、青海制药的盐酸纳洛酮注射液、正方制药的盐酸吡格列酮片、正大清江的头孢克肟片、信谊制药的尼可地尔片等；

　　视同通过一致性评价的品种有56个，包括润邦药业的他达拉非片、恩华药业的盐酸他喷他多片、力成药业的异丙托溴铵雾化吸入溶液、开曼药业的枸椽酸西地那非片等。其中枸橼酸西地那非片用于 ED，由美国辉瑞公司研制开发，截至目前，枸橼酸西地那非片在国内共有20多家企业获得药品注册证书。

　　从此次一周 68 个品种过评的成果来看，国内仿制药一致性评价工作已进入常态化推进阶段，这不仅是国家药品监管部门推动药品质量升级的重要举措，也为国内药企提供了展现研发与生产实力的舞台。通过一致性评价的药品，意味着其在质量、安全性和疗效上与原研药等效，能够实现 “仿制药替代原研药” 的目标，这不仅可以降低患者用药成本，减轻医疗负担，还能提升国内药品的国际竞争力，推动我国从 “制药大国” 向 “制药强国” 迈进。

　　对于药企而言，一致性评价已成为衡量企业核心竞争力的重要指标。能够在激烈的竞争中率先实现药品过评，尤其是 “首仿 + 头家过评”，不仅可以抢占市场先机，还能树立企业在细分领域的品牌优势。从鲁南制药的案例来看，企业通过持续深耕仿制药研发，不断积累头家过评品种，已在抗过敏、心血管、代谢等多个领域形成差异化竞争优势。

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