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　　【开云官方登录入口 行业动态】进入7月，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示了一批拟纳入突破性治疗品种的创新药，包括正大天晴药业集团的注射用 TQB2102、福建广生堂药业股份有限公司的 GST - HG131 片以及苏州星曜坤泽生物制药有限公司的 HT - 101 注射液，它们分别针对 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌、慢性乙型肝炎展开治疗，有望为相关患者带来新的治疗选择和希望。​
 

　　注射用 TQB2102：乳腺癌治疗的新曙光​
 

　　乳腺癌严重威胁女性健康，HER2 阳性乳腺癌侵袭性强、预后差。在 2025 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，正大天晴自主研发的 HER2 双抗 ADC 药物 ——TQB2102 的 Ⅱ 期临床数据令人眼前一亮。对于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗，当前标准方案为含紫杉类化疗联合曲帕双靶治疗，但约 40% 患者无法达到病理完全缓解(pCR)，术后复发风险高，且四药联合毒性叠加。​
 

　　TQB2102 是一种靶向 HER2 两个非重叠表位 ECD2 及 ECD4 的 ADC 药物，采用可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂相连，药物抗体比(DAR)为 6。HER2 双抗设计大幅提高药物内化效率，增强对肿瘤细胞的杀伤作用。Ⅱ 期临床研究显示，TQB2102 单药用于 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗时，单药 8 周期组总病理完全缓解(tpCR)率达 73.1%，其中 6mg/kg 剂量组 tpCR 率达 76.9%，远超当前化疗联合双靶标准疗法(56% - 66%)及同类 ADC 药物历史数据。基于此，TQB2102 已获准开展新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的 Ⅲ 期注册临床研究，有望重塑 HER2 阳性乳腺癌的治疗格局。​
 

　　2025年7月7日，CDE网站新公示，正大天晴药业自主研发的注射用 TQB2102 拟纳入突破性治疗品种，拟适用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
 

　　乙肝治疗迎来新希望
 

　　乙型肝炎由乙肝病毒引起，与肝硬化和肝癌密切相关。目前乙肝临床治愈的主要挑战之一是乙肝表面抗原(HBsAg)难以清除，患者长期暴露在高水平 HBsAg 下，特异性 T 细胞凋亡和免疫耗竭，导致病毒难以清除。
 

　　根据CDE网站公示，2款乙型肝炎创新药拟纳入突破性疗法，分别为广生堂的GST-HG131片，拟用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗；星曜坤泽的HT-101 注射液，拟用于慢性乙型肝炎病毒感染。
 

　　资料显示，广生堂的 GST - HG131 是一种口服小分子 HBsAg 抑制剂，通过抑制 HBV RNA 的 poly (A) 尾部聚合，降低 HBV RNA 稳定性并加速其降解，从而显著抑制乙肝 HBsAg 的表达，发挥抗病毒作用。Ⅱ 期临床试验结果令人欣喜，共 45 例受试者分别入组不同剂量组接受治疗，三组多次给药后 HBsAg 水平持续降低，停药时达最低水平，最大下降 1.64 Log10 IU/mL。且试验中未发生与药物相关的严重不良事件，整体安全性良好。该药物已完成 Ⅱ 期临床试验并拟纳入突破性治疗品种，为后续联合治疗推动乙肝临床治愈提供了新策略和可能。​
 

　　星曜坤泽的HT - 101是一款 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)共轭小干扰核糖核酸(siRNA)。临床前研究表明，它能降低乙肝病毒多种关键成分，并持续抑制病毒复制超过 70 天，尤其在降低乙肝表面抗原(S 抗原)水平上表现出色，在 AAV - HBV 小鼠模型高剂量组中，可降低 S 抗原接近 1000 倍。​
 

　　这三款创新药拟纳入突破性治疗品种，是医药研发领域的重大进展。它们不仅为 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者、慢性乙型肝炎患者带来了新的治疗希望，也激励着更多药企加大创新药研发投入，推动全球医药产业不断向前发展。
 

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