重磅新药在国内申报上市！我国宫颈癌创新药市场呈快速发展态势

2025年03月20日 15:57:18来源：开云官方登录入口点击量：40140

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　　【开云官方登录入口行业动态】宫颈癌是全球女性常见恶性肿瘤，有数据显示，我国每年新发宫颈癌病例约15万例，且呈现年轻化趋势，相关药物市场需求巨大。据悉，近年来，随着医学研究的不断深入和技术的创新，宫颈癌创新药市场呈现出快速发展的态势。

　　2025年3月13日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理其抗体药物偶联物(ADC)维替索妥尤单抗(Tisotumab Vedotin)的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。维替索妥尤单抗的BLA提交基于全球随机III期innovaTV301临床研究(NCT04697628)的结果，以及该研究中国亚组的数据。

　　资料显示，维替索妥尤单抗是一种靶向组织因子(TF)的抗体药物偶联物(ADC)，由Genmab的人源单克隆抗体和Seagen(现属辉瑞)的ADC技术组成。该药物通过蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E(MMAE)共价连接到抗体上，能够精准靶向表达TF的癌细胞。

　　迈威生物2024年8月宣布，公司靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获 CDE 同意针对宫颈癌开展 III 期临床研究。资料显示9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。

　　2025年3月，迈威生物在美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上还以口头报告形式公布了9MW282在治疗宫颈癌方面的临床研究数据。这是一项多中心、开放性的1/2期临床研究，旨在评估该药物在复发或转移性Nectin-4阳性宫颈癌患者中的疗效和安全性。

　　石药集团的用于治疗宫颈癌的药物恩朗苏拜单抗注射液于2024年6月获批上市。资料显示，该药物是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。

　　此外，康方生物在2024年7 月宣布，公司独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利(开坦尼 )联合含铂化疗 +/- 贝伐珠单抗对比安慰剂联合含铂化疗 +/- 贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的 III 期临床研究(AK104-303)在期中分析中达到总生存期(OS)主要研究终点。

　　据了解，随着药企不断加大研发力度以及相关药物领域不断实现突破，宫颈癌患者有望迎来新的希望。未来，随着研发持续推进、政策持续利好以及市场竞争加剧，中国宫颈癌创新药市场有望为患者带来更多优异治疗方案，同时实现自身的稳健发展。

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