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又一款1类创新药、医疗器械创新产品在中国获批上市

2025年03月17日 09:46:21来源：开云官方登录入口点击量：41189

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　　【开云官方登录入口行业动态】根据国家药品监督管理局网站3月14日消息，有1款1类创新药以及1款医疗器械创新产品在中国获批上市。

　　其中，3月14日，国家药品监督管理局网站发布公告，通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片(商品名：伊赫莱)上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药上市为患者提供了新的治疗选择。

　　资料显示，PIK3CA突变是乳腺癌的重要驱动基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，中国乳腺癌患者PIK3CA突变比例更高。而PIK3CA突变是内分泌耐药的主要机制之一，导致PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后不良，尤其内分泌治疗耐药的患者生存期显著缩短。伊那利塞是通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的完全阻断。其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，同时抑制PI3K，CDK4/6和雌激素受体通路，通过协同作用加深应答并阻断耐药途径。

　　据悉，本次伊那利塞获批是基于INAVO120研究，这是一项全球、多中心、双盲、随机对照的三期临床研究，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。在该研究中，伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物展现了优异的临床效果，伊那利塞显著延长患者的中位无进展生存期(PFS)，降低了57%的疾病进展或死亡风险，同时克服了靶点毒性障碍，保障了患者治疗的安全性。

　　此外，3月14日，国家药品监督管理局网站还发布公告，批准了英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成(DVT)的经导管血栓清除治疗：(1)急性期髂股和股腘静脉DVT；(2)亚急性期髂股静脉DVT。

　　资料显示，该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。

　　数据显示，目前，中国VTE(静脉血栓栓塞症)尤其是DVT(深静脉血栓形成)的诊疗需求正快速攀升。2019年中国DVT发病数达150万例，预计到2030年将增至330万例，年复合增长率7.3%。随着老龄化加剧和VTE防治体系完善，血栓抽吸手术量从2019年的6.05万例增至2030年预期的52.78万例(复合增长率24.4%)，外周静脉介入器械市场规模预计从2021年的10.1亿元增至2030年的49.9亿元(复合增长率19.5%)。

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