15款1类创新药头次在中国获批临床试验，来自石药集团、诺华等国内外药企

2025年01月13日 11:57:44来源：开云官方登录入口点击量：37954

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　　【开云官方登录入口行业动态】根据数据统计，1月6日~1月11日，有15款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)。其中，在次期间内，石药集团有3款1类新药头次获批临床，分别为SYH2059片、SYS6045、SYS6041。

　　资料显示，SYH2059片由集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制剂。PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。本次获批的临床适应症为间质性肺疾病( 包括但不限于特发性肺纤维化、进展性肺纤维化 )。临床前研究表明，该产品对PDE4B靶点的选择性和活性均显著优于同靶点药物，在疾病动物模型上的药效亦明显优于现有药物，且具有良好的药代动力学特征和安全性。

　　SYS6045是一款单克隆抗体药物偶联物，预计适用于治疗乳腺癌、胃癌、子宫内膜癌、宫颈癌、结直肠癌等晚期实体瘤。该药物的临床前研究显示对多种癌症具备较好的抗肿瘤作用，具有较高的临床开发价值。SYS6041是一种单克隆抗体偶联药物，旨在通过与肿瘤表面的特异性受体结合，进入细胞并释放毒素，从而杀伤肿瘤细胞。拟适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等。

　　此外，安领科生物1类新药注射用ALK201获批临床，拟开发用于治疗成人晚期实体瘤。资料显示，ALK201是一款靶向FGFR2b的抗体偶联药物(ADC)，利用该公司专有的亲水连接体和合理选择的有效载荷。

　　派金生物1类新药PJ008注射液获批临床，拟开发治疗苯丙酮尿症。这是该公司自主研发的皮下注射长效治疗性酶，可降低血清中苯丙氨酸。

　　欧科健生物1类新药OCUL101注射液同时就三项适应症获得临床试验默示许可，拟开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩。

　　中国生物上海生物制品研究所的1类新药SIBP-A18获批临床，拟用于治疗晚期恶性实体瘤(接受过治疗、不可完全切除或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌、胰癌及胆道癌等)。

　　环码生物HM2002注射液获批临床，该药是是公司自主研发的新一代环形RNA药物，专为治疗缺血性心脏病设计。

　　根据梳理，还有多个国产1类新药头次获得CDE临床试验默示许可，包括鸿花科技申报的化药1类新药CL01阴道胶囊，拟开发用于细菌性阴道病的治疗；相元生物医药与哈尔滨三联药业共同申报的化药1类新药XY0507注射液，拟开发用于急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍；四川好医生攀西药业申报的化药1类新药GD-N2203灌肠液，拟开发治疗炎症性肠病；莱恩医药申报的化药1类新药1D228片，拟用于治疗MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；聚焦多肽药物研发的主流源生物申报的化药1类新药注射用MB0151，拟开发治疗晚期实体瘤。

　　此外还有多个进口创新药头次在中国获批临床，包括诺华1类新药PIT565获批临床，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤，这是诺华在研的一款潜在抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。Adicet公司申报的1类新药ADI-001获批临床，拟开发治疗自身免疫性疾病。

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