同一日，国家药监局公布4个创新医疗器械产品获批上市

2024年12月20日 09:14:20来源：开云官方登录入口点击量：37229

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　　【开云官方登录入口行业动态】根据国家药监局网站12月18日消息，4个创新医疗器械产品获批上市，包括肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管等。

　　其中湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请获得国家药监局批准。

　　资料显示，该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。该产品由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。

　　该产品属第三类有源医疗器械，由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的相关产品配合，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，并提供导管心内位置信息。

　　公司表示，其获批有利于丰富公司产品种类，扩充电生理领域产品布局，增强核心竞争能力，但后续实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前无法预测对公司未来营业收入的影响。

　　上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管2个创新产品注册申请也获得国家药监局批准。

　　资料显示，旋磨介入治疗仪由主机和电源线组成，一次性使用冠脉旋磨导管由旋磨导管和旋磨推进器组成，二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。该产品采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。

　　此外，长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请也获得国家药监局批准。

　　资料显示，该产品采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

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