药企捷报频传：有产品获得临床试验批准，有产品上市进程提速

2024年12月19日 09:16:02来源：开云官方登录入口点击量：39470

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　　【开云官方登录入口行业动态】12月19日，药企捷报频传，有公司公告产品获得临床试验批准，也有药企公告产品收到国家药品监督管理局《受理通知书》，意味着上市进程提速。

　　中关村：素氨酚羟考酮片上市许可申请获得受理

　　中关村公告称，公司下属公司北京华素制药股份有限公司(以下简称：北京华素)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称：国家药监局)签发的《受理通知书》，氨酚羟考酮片(规格：每片含盐酸羟考酮5mg和对乙酰氨基酚325mg)上市许可申请获得受理。

　　据介绍，氨酚羟考酮片适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且缺乏其他替代治疗的中、重度疼痛的治疗。

　　本品原研未在中国境内上市，目前境内已有3家仿制药获批上市，北京华素是第4家提交本品上市许可申请的境内企业。

　　公司称，北京华素的氨酚羟考酮片上市许可申请获得国家药监局的受理，标志着该品种上市许可工作进入审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过上市许可将增加其市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　中源协和：VUM02注射液获批开展临床试验

　　中源协和公告称，其全资子公司武汉光谷中源药业有限公司于12月16日收到国家药品监督管理局核准签发的关于VUM02注射液用于治疗活动期中重度溃疡性结肠炎的《药物临床试验批准通知书》。

　　VUM02注射液(人脐带源间充质干/基质细胞注射液)是该公司拥有自主知识产权的现货型细胞新药，临床拟用适应症增加活动期中重度溃疡性结肠炎。

　　溃疡性结肠炎(ulcerativecolitis,UC)是一种慢性、复发性的胃肠道疾病，为炎症性肠病的主要形式之一，是影响直肠和结肠的终身炎症性疾病，目前这类患者仍存在尚未被满足的治疗需求。

　　截至本公告日，全球尚未有用于治疗溃疡性结肠炎的同类细胞药物上市，研发进展较快的同类药物处于临床试验阶段。

　　华东医药：HDM1005注射液药品临床试验申请获得FDA批准

　　华东医药发布公告称，12月17日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验。该药适应症为：本品用于射血分数保留心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的治疗。

　　公告介绍，HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。此前，该药已有多个适应症开展临床试验，包括2型糖尿病、减重等。

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