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CDE发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》

2023年10月18日 14:16:24来源：国家药监局药审中心点击量：17707

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　　【开云官方登录入口政策法规】10月13日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告(2023年第51号)。通告内容如下：

　　为提高药品注册申请人撰写临床试验方案的质量，规范临床试验方案有关沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，药审中心组织制定了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：药物临床试验方案提交与审评工作规范

　　国家药监局药审中心

　　2023年10月12日

相关资料下载： 《药物临床试验方案提交与审评工作规范》.pdf

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