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又一个创新医疗器械获批上市，年内已累计获批16个

2022年04月11日 09:19:57来源：开云官方登录入口点击量：33323

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　　【开云官方登录入口行业动态】近年来，随着利好政策的支持，我国创新医疗器械的获批数量呈现快速上升的趋势。2021年共有35个创新医疗器械上市，创了往年新高。进入2022年，创新医疗器械获批上市的速度还在加快。

　　近日消息，又一个创新医疗器械获批上市。国家药监局公开信息显示，鑫高益医疗设备股份有限公司生产的创新医疗器械“磁共振成像系统”获批上市。

　　据介绍，该产品由超导磁体(1.5T)、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。

　　该产品的主要创新点是采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品具有生产使用的成本更低、可简化磁体结构、减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。

　　国家药监局还发布了已批准的创新医疗器械名单。根据该名单，“磁共振成像系统”是今年获批的第16个创新医疗器械。

　　其中在3月，获批上市的创新医疗器械包括颅内出血CT影像辅助分诊软件、移动式头颈磁共振成像系统；2月获批上市的包括消化道振动胶囊系统；1月获批上市的有腹腔内窥镜手术系统、双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件、植入式脑深部电刺激延伸导线套件设备、直管型胸主动脉覆膜支架系统、神经外科手术导航定位系统等。

　　创新医疗器械是具有高门槛，且具有明显临床应用价值的医疗器械。2014年，国家药监局就对创新医疗器械开启了绿色通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。

　　从2014年到2021年获批上市的创新器械数据来看，分别获批1个、9个、11个、12个、21个、19个、26个、35个。另据统计，截至2022年4月7日，我国已批准的创新医疗器械产品达150个。从数据可以看到，我国每年创新医疗器械获批上市数量明显呈现逐年增多趋势。

　　不过由于门槛较高，从整体医疗器械审批数据来看，每年创新医疗器械上市的数量仍比较少。截止至2021年底，共有创新医疗器械特别审批申请约2200余项，134个产品获批上市，获批率仅为5.2%。

　　在业内看来，国产创新医疗器械需要具备硬实力才能进入绿色通道，大大减少审批时间，从而保证产品可以尽早进入市场，增加产品的竞争力，并有望抢占市场先机。

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