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您现在的位置：开云官方登录入口 >行业展会>2019年制剂欧/美国际化研讨会

2019年制剂欧/美国际化研讨会

距离展会开始还有    天
开展时间 :
2019-11-20
展会场馆 :
北京
结束时间 :
2019-11-22
展会官网 :
暂无
2019年制剂欧/美国际化研讨会
2019年制剂欧/美国际化研讨会
　　一、论坛背景
 
　　随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》等等一系列中国医药行业重大事件的发生，中国制药企业在研发、生产技术、GMP符合等层面与欧美发达国家制药企业的差距在逐渐缩小，部分国内大型企业通过不懈的努力，已经通过欧美国家的认证，打开了制剂国际化的大门，扛起了中国医药企业国际化的大旗。由此带来的是中国医药产业的成长和壮大，也有越来越多的制药企业将国际化作为公司发展战略，并已经开展或者有计划开展产品国际化的相关工作。
 
　　为帮助广大制药企业尤其是制剂企业率、合规地实现国际化，中国医药教育协会制药专业技术委员会、中国医药企业管理协会联合北京康利华咨询，邀请中国、欧洲、美国资深药政法规专家、市场专家，在北京举办“2019年制剂欧/美国际化研讨会”，与您一起研讨：如何开发欧洲、美国等国际市场，制定药品国际化策略；如何在GMP和注册法规层面符合欧洲和美国的法规要求；并邀请近顺利通过欧美检查的代表企业分享制剂国际化经验等。诚邀各单位积极参加。
 
　　二、组织机构
 
　　指导单位：中国医药教育协会 中国医药企业管理协会
 
　　主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
 
　　北京康利华咨询服务有限公司
 
　　承办单位：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司
 
　　媒体支持：智药圈、抗体圈、药智网、药智新闻、开云官方登录入口 、师说医械
 
　　中国开云官方登录入口 中国信息网、新浪、今日头条、E药经理人
 
　　三、时间地点
 
　　论坛时间：2019年11月20日—22日(20日全天报到)
 
　　论坛地点：北京(具体地点第二轮通知)
 
　　四、参会对象
 
　　会议规模300人以上，主要面向业内正在做国际化或者计划做国际化的企业代表、个人，包括制剂企业和API企业，以及有兴趣了解相关议题的药界同行，包括：
 
　　药监机构；研发机构；制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、技术总监、生产总监、质量总监、注册总监、国际贸易部门等相关人员；科研院所/高校机构的药学、药事管理等专业人员。
 
　　五、会议事项
 
　　1、会议费：2800元/人(含会议期间两天中餐、茶歇、会议资料)。10月31日前报名享受2500元/人，仅以汇款到账时间为准。
 
　　2、住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可在入住会议酒店时享有组委会提供的团队协议价。
 
　　3、联系方式：陈勇18911883129
 
　　附件：
 
　　1、《2019年制剂欧/美国际化研讨会日程安排》
 
　　2、《2019年制剂欧/美国际化研讨会报名回执表》
 
　　中国医药教育协会
 
　　2019年10月10日

附件1：   《2019年制剂药品欧/美国际化研讨会》日程安排

11月21日  上午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

08:30-08:40

开幕致辞

协会领导

08:40-09:30

中国药企国际化现状与未来分析

沈亚平

江苏恒瑞医药 副总经理

09:30-10:10

欧洲医药市场分析

10:10-10:30

茶歇/合影

10:30-12:00

欧洲上市许可申请规划与策略

康鹏程

康利华咨询创始人、咨询师

中国加入ICH后药品出口立项策略

 协会专家

11月21日  下午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:20-14:00

欧洲上市许可申请程序与策略

（MA申请、MA转移、MA复本申请程序）

DrLutz Müller

联合创始人、CMC/GMP专家

Dr. Regenold GmbH

14:00-15:30

欧洲固体口服仿制药研发与注册要点与策略

15:30-15:50

茶  歇

15:50-17:20

欧洲生物等效性研究主要求与技术要点

Dr. Andrew Leary

医学专家

Dr. Regenold GmbH

17:20-17:30

答  疑

 

 

11月22日  上午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

08:30-10:00

欧洲注射剂仿制药研发与注册要点与策略

DrLutz Müller

联合创始人、CMC/GMP专家

Dr. Regenold GmbH

10:00-10:20

茶  歇

10:20-12:00

欧盟生物类似药注册法规解读、研发与注册要点分析

Mr. Andreu Soldevila

CEO/生物药专家

Syna Therapeutics and LeanBio

11月22日  下午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:20-14:00

中/美注射剂产品注册资料要求对比分析

刘  芳

制药技术专业委员会专家

14:00-14:40

PAI检查的流程与注意事项

张  磊

制药技术专业委员会专家

14:40-15:20

美国ANDA申报流程与常见缺陷解析

协会专家

15:20-15:30

茶  歇

15:30-16:10

符合FDA QbD原则的研发资料撰写

协会专家

16:10-16:50

江苏万邦国际检查经验分享（欧盟与美国）

——冻干制剂EUGMP与口服制剂FDA PAI检查

安丽娟

江苏万邦质量总监

16:50-17:30

绿叶制药国际检查经验分享

——冻干制剂（NDA产品）FDA PAI检查

林彤慧

绿叶制药副总经理

17:30-17:40

                     答  疑

注：以上议题与具体演讲时间根据专家的邀请情况可能会适当调整。

附件2：   《2019年制剂欧/美国际化研讨会》报名回执表

单位名称

 

通讯地址

 

联 系 人

 

职    务

 

联系方式

 

电子邮箱

 

参会代表名单

姓名

性别

部门

职务

移动电话

QQ号码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

组委会

联系人：陈勇 18911883129

QQ咨询：280805839

电子邮箱：chenyong0602@126.com

汇款信息

会议承办：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司

开户银行：中国银行北京大运村支行

银行账号：323356035226

 

相关资料下载：北京-2019年制剂欧美国际化研讨会.docx

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　　随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》等等一系列中国医药行业重大事件的发生，中国制药企业在研发、生产技术、GMP符合等层面与欧美发达国家制药企业的差距在逐渐缩小，部分国内大型企业通过不懈的努力，已经通过欧美国家的认证，打开了制剂国际化的大门，扛起了中国医药企业国际化的大旗。由此带来的是中国医药产业的成长和壮大，也有越来越多的制药企业将国际化作为公司发展战略，并已经开展或者有计划开展产品国际化的相关工作。
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　　为帮助广大制药企业尤其是制剂企业率、合规地实现国际化，中国医药教育协会制药专业技术委员会、中国医药企业管理协会联合北京康利华咨询，邀请中国、欧洲、美国资深药政法规专家、市场专家，在北京举办“2019年制剂欧/美国际化研讨会”，与您一起研讨：如何开发欧洲、美国等国际市场，制定药品国际化策略；如何在GMP和注册法规层面符合欧洲和美国的法规要求；并邀请近顺利通过欧美检查的代表企业分享制剂国际化经验等。诚邀各单位积极参加。<\/div>
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　　北京康利华咨询服务有限公司
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　　三、时间地点<\/strong>
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　　论坛时间：2019年11月20日—22日(20日全天报到)
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　　论坛地点：北京(具体地点第二轮通知)
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　　四、参会对象<\/strong>
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　　会议规模300人以上，主要面向业内正在做国际化或者计划做国际化的企业代表、个人，包括制剂企业和API企业，以及有兴趣了解相关议题的药界同行，包括：
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　　药监机构；研发机构；制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、技术总监、生产总监、质量总监、注册总监、国际贸易部门等相关人员；科研院所/高校机构的药学、药事管理等专业人员。
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　　五、会议事项<\/strong>
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　　1、会议费：2800元/人(含会议期间两天中餐、茶歇、会议资料)。10月31日前报名享受2500元/人，仅以汇款到账时间为准。
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　　2、住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可在入住会议酒店时享有组委会提供的团队协议价。
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　　3、联系方式：陈勇18911883129
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　　附件：
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　　1、《2019年制剂欧/美国际化研讨会日程安排》
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　　2、《2019年制剂欧/美国际化研讨会报名回执表》
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　　中国医药教育协会
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　　2019年10月10日

附件<\/font>1：   《<\/font><\/span><\/b>2<\/span><\/b>019<\/span><\/b>年制剂药品欧<\/font>/美国际化研讨会<\/span><\/b>》日程安排<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

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时间<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲主题<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲单位/嘉宾<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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开幕致辞<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

协会领导<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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中国药企国际化现状与未来分析<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

沈亚平<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

江苏恒瑞医药 副总经理<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

0<\/span>9<\/span>:<\/span>30<\/span>-<\/span>10:10<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

欧洲医药市场分析<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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茶歇/合影<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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欧洲上市许可申请规划与策略<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

康鹏程<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

康利华咨询创始人、咨询师<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

中国加入I<\/span>CH<\/span>后药品出口立项策略<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

 协会专家<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

11<\/span><\/b>月21日  下午<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

时间<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲主题<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲单位/嘉宾<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

13:<\/span>20<\/span>-1<\/span>4<\/span>:<\/span>00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

欧洲上市许可申请程序与策略<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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D<\/span>rLutz Müller<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

联合创始人、<\/span>CMC/GMP<\/span>专家<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

Dr. Regenold GmbH<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

1<\/span>4<\/span>:<\/span>00<\/span>-<\/span>15<\/span>:<\/span>30<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

欧洲固体口服仿制药研发与注册要点与策略<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

1<\/span>5:30-15:50<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

茶  歇<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

15:50<\/span>-<\/span>17:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

欧洲生物等效性研究主要求与技术要点<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

Dr. Andrew Leary<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

医学专家<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

Dr. Regenold GmbH<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

1<\/span>7:20-17:30<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

答  疑<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr> <\/tbody><\/table>

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演讲主题<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲单位/嘉宾<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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欧盟生物类似药注册法规解读、研发与注册要点分析<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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演讲主题<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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中/美注射剂产品注册资料要求对比分析<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

刘  芳<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

制药技术专业委员会专家<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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张  磊<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

制药技术专业委员会专家<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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美国ANDA申报流程与常见缺陷解析<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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符合FDA QbD原则的研发资料撰写<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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江苏万邦国际检查经验分享（欧盟与美国）<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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安丽娟<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

江苏万邦质量总监<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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绿叶制药国际检查经验分享<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

——冻干制剂（NDA产品）F<\/span>DA PAI<\/span>检查<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

林彤慧<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

绿叶制药副总经理<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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                     答  疑<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr> <\/tbody><\/table>

注：以上议题与具体演讲时间根据专家的邀请情况可能会适当调整。<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

附件<\/font>2：   《2<\/span><\/b>019<\/span><\/b>年制剂欧<\/font>/美国际化研讨会》报名回执表<\/span><\/b><\/p>

单位名称<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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通讯地址<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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联 系 人<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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联系方式<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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组委会<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

联系人：<\/span>陈勇 18911883129<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

QQ咨询：<\/span>280805839<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

电子邮箱：<\/span>chen<\/span>yong0602@126.com<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

汇款信息<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

会议承办：<\/span>北京飞天伟业国际管理顾问有限公司<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

开户银行：<\/span>中国银行北京大运村支行<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

银行账号：<\/span>323356035226<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr> <\/tbody><\/table>

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